沃替西汀杂质66 CAS 4001-61-0

Vortioxetine Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4001-61-0
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质66 Vortioxetine Impurity 66 CAS 4001-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质66（Vortioxetine Impurity 66，CAS 号 4001-61-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10S，分子量 138.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质66的分子量为138.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沃替西汀杂质66（英文标识 Vortioxetine Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4001-61-0，相对分子质量测定值为 138.23。 从化学结构特征来看，沃替西汀杂质66的分子骨架中包含含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为138.23 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，沃替西汀杂质66的生产和

应用场景：沃替西汀杂质66（Vortioxetine Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质66
分子式C8H10S
分子量138.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "一种沃替西汀杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113223727 A, 授权公告日 2016-01-08.
  2. 发明人唐晓军，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110510443 A, 授权公告日 2018-04-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 230, (10), 8799-8819.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1049, 1016-1030.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 698, (6), 6548-6559.

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