西司他丁杂质47 CAS 877758-94-6

Cilastatin Impurity 47

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号877758-94-6
分子式C15H24ClNO3
分子量301.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质47 Cilastatin Impurity 47 CAS 877758-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 877758-94-6 对应的西司他丁杂质47（Cilastatin Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24ClNO3，分子量 301.81。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西司他丁杂质47的分子量为301.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西司他丁杂质47（英文标识 Cilastatin Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 877758-94-6，相对分子质量测定值为 301.81。 依据分子式为 C15H24ClNO3 的西司他丁杂质47结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，西司他丁杂质47（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西司他丁杂质47的生

应用场景：从实际应用出发，西司他丁杂质47（CAS 877758-94-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁杂质47（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质47
分子式C15H24ClNO3
分子量301.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Nielsen H. "一种西司他丁杂质47的合成方法" [P]. European Patent, EP 3863015 A1, 2017-07-13.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335874 A, 授权公告日 2018-03-12.
  3. 发明人何建平，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108895480 A, 授权公告日 2018-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2056, 160-165.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质47 as an Impurity". Talanta, 2021, 482, 8379-8393.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 164, (5), 9691-9715.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1486, (4), 323-347.

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