西司他丁杂质29 CAS 1022895-93-7

Cilastatin Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1022895-93-7
分子式C15H24ClNO3
分子量301.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质29 Cilastatin Impurity 29 CAS 1022895-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西司他丁杂质29（英文名 Cilastatin Impurity 29，CAS 1022895-93-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H24ClNO3，分子量 301.81。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西司他丁杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西司他丁杂质29（Cilastatin Impurity 29），CAS注册号 1022895-93-7，化学式 C15H24ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.81 g/mol。 从化学结构特征来看，西司他丁杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为301.81 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西司他丁杂质29（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西司他丁杂质29（Cilastatin Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质29
分子式C15H24ClNO3
分子量301.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，唐晓军. "一种西司他丁杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115068727 A, 授权公告日 2022-10-10.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115122680 A, 授权公告日 2015-04-28.
  3. 发明人王建平，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108218718 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1456, (6), 5109-5116.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1776, (5), 8466-8488.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1239, 7534-7544.

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