辛伐他汀EP杂质A铵盐 CAS 139893-43-9
Simvastatin EP Impurity A Ammonium Salt
| CAS 号 | 139893-43-9 |
| 分子式 | C25H40O6 H3N |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品辛伐他汀EP杂质A铵盐（Simvastatin EP Impurity A Ammonium Salt，CAS 139893-43-9），分子式 C25H40O6 H3N。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，辛伐他汀EP杂质A铵盐（Simvastatin EP Impurity A Ammonium Salt，C25H40O6 H3N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，辛伐他汀EP杂质A铵盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括453.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛伐他汀EP杂质A铵盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，辛伐他汀EP杂质A铵盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者
应用场景：辛伐他汀EP杂质A铵盐（Simvastatin EP Impurity A Ammonium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 辛伐他汀EP杂质A铵盐 |
| 分子式 | C25H40O6 H3N |
| 分子量 | 453.62 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，林芳，李文辉. "一种辛伐他汀EP杂质A铵盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108747703 B, 授权公告日 2016-11-23.
- 发明人韩伟，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity A Ammonium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113100730 B, 授权公告日 2022-03-07.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质A铵盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1201, (1), 2483-2490.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质A铵盐 as an Impurity". Molecules, 2025, 147, (9), 1595-1619.
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