辛伐他汀杂质8 CAS 130468-11-0

Simvastatin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130468-11-0
分子式C25H36O6
分子量432.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀杂质8 Simvastatin Impurity 8 CAS 130468-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的辛伐他汀杂质8（Simvastatin Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 130468-11-0，分子式 C25H36O6，分子量 432.55。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括辛伐他汀杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，辛伐他汀杂质8（Simvastatin Impurity 8）的系统命名为辛伐他汀杂质8，CAS号 130468-11-0，分子量为 432.55 g/mol。 从化学结构特征来看，辛伐他汀杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为432.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，辛伐他汀杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：辛伐他汀杂质8（Simvastatin Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀杂质8
分子式C25H36O6
分子量432.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，冯建国. "一种辛伐他汀杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115953169 A, 授权公告日 2015-11-10.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Simvastatin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828342 B, 授权公告日 2025-10-06.
  3. 发明人朱建伟，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113329099 A, 授权公告日 2022-09-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1252, (12), 8897-8923.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 2244, 3541-3544.

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