辛伐他汀EP杂质J CAS 864357-88-0

Simvastatin EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864357-88-0
分子式C26H40O5
分子量432.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质J Simvastatin EP Impurity J CAS 864357-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 864357-88-0 对应的辛伐他汀EP杂质J（Simvastatin EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H40O5，分子量 432.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，辛伐他汀EP杂质J的分子量为432.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 864357-88-0 对应的辛伐他汀EP杂质J（Simvastatin EP Impurity J），是化学式为 C26H40O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.59。 依据分子式为 C26H40O5 的辛伐他汀EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，辛伐他汀EP杂质J（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），辛伐

应用场景：辛伐他汀EP杂质J（Simvastatin EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质J
分子式C26H40O5
分子量432.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Hughes D C. "一种辛伐他汀EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 10472485 B2, 2023-04-13.
  2. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3646169 A1, 2018-06-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2176, (4), 1437-1442.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质J as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 476, (5), 2529-2537.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 789, (12), 2355-2365.

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