辛伐他汀杂质27 CAS 132487-01-5

Simvastatin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132487-01-5
分子式C25H40O5
分子量420.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀杂质27 Simvastatin Impurity 27 CAS 132487-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

辛伐他汀杂质27（Simvastatin Impurity 27，CAS 号 132487-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H40O5，分子量 420.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

辛伐他汀杂质27的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C25H40O5 的辛伐他汀杂质27（CAS 132487-01-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 辛伐他汀杂质27（分子式 C25H40O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛伐他汀杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，辛伐他汀杂质27的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，辛伐他汀杂质27（CAS 132487-01-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀杂质27
分子式C25H40O5
分子量420.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，唐晓军. "一种辛伐他汀杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111766346 B, 授权公告日 2018-08-22.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Simvastatin Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3369632 A1, 2024-12-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 836, (6), 161-167.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀杂质27 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 976, 9131-9140.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 599, (7), 6526-6556.

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