辛伐他汀EP杂质G CAS 1449248-72-9

Simvastatin EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1449248-72-9
分子式C25H36O5
分子量416.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质G Simvastatin EP Impurity G CAS 1449248-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品辛伐他汀EP杂质G（Simvastatin EP Impurity G，CAS 1449248-72-9），分子式 C25H36O5，分子量 416.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，辛伐他汀EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1449248-72-9 对应的辛伐他汀EP杂质G（Simvastatin EP Impurity G），是化学式为 C25H36O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 416.55。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次辛伐他汀EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），辛伐他汀EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：辛伐他汀EP杂质G（Simvastatin EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 辛伐他汀EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质G
分子式C25H36O5
分子量416.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，沈红梅. "一种辛伐他汀EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112772318 A, 授权公告日 2024-07-03.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117230995 A, 授权公告日 2016-02-23.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114220364 B, 授权公告日 2024-01-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1616, (8), 6283-6294.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质G as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1808, (7), 3345-3374.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 617, (3), 3785-3807.

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