阿曲生坦杂质10 CAS 195707-70-1

Atrasentan Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号195707-70-1
分子式2*C28H37N3O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质10 Atrasentan Impurity 10 CAS 195707-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质10（Atrasentan Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 195707-70-1，分子式 2*C28H37N3O6。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质10的分子量为511.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿曲生坦杂质10（Atrasentan Impurity 10）的系统命名为阿曲生坦杂质10，CAS号 195707-70-1，分子量为 511.62 g/mol。 依据分子式为 2C28H37N3O6 的阿曲生坦杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 511.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿曲生坦杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质10的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质10（CAS 195707-70-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质10
分子式2*C28H37N3O6
分子量511.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，林芳. "一种阿曲生坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022755 B, 授权公告日 2017-10-12.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 10" [P]. US Patent, US 10408993 B2, 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 168, (6), 1225-1247.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质10 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 865, (3), 7581-7607.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1516, 2421-2446.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 1162, (6), 6174-6197.

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