辛伐他汀EP杂质M CAS 864357-87-9

Simvastatin EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号864357-87-9
分子式C27H44O6
分子量464.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质M Simvastatin EP Impurity M CAS 864357-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的辛伐他汀EP杂质M（Simvastatin EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 864357-87-9，分子式 C27H44O6，分子量 464.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C27H44O6 的辛伐他汀EP杂质M结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 864357-87-9 对应的辛伐他汀EP杂质M（Simvastatin EP Impurity M），是化学式为 C27H44O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.63。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛伐他汀EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），辛伐他汀EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，辛伐他汀EP杂质M（Simvastatin EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛伐他汀EP杂质M适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质M
分子式C27H44O6
分子量464.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Rossi M. "一种辛伐他汀EP杂质M的合成方法" [P]. European Patent, EP 3515595 A1, 2017-11-01.
  2. 发明人胡光，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113219880 B, 授权公告日 2021-11-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1933, (8), 5504-5509.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质M as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1989, 6664-6689.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1054, 9846-9871.

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