辛伐他汀EP杂质B CAS 145576-25-6

Simvastatin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145576-25-6
分子式C27H40O6
分子量460.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质B Simvastatin EP Impurity B CAS 145576-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 145576-25-6 对应的辛伐他汀EP杂质B（Simvastatin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H40O6，分子量 460.60。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，辛伐他汀EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，辛伐他汀EP杂质B（Simvastatin EP Impurity B）的系统命名为辛伐他汀EP杂质B，CAS号 145576-25-6，分子量为 460.60 g/mol。 从化学结构特征来看，辛伐他汀EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为460.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，辛伐他汀EP杂质B（Simvastatin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取辛伐他汀EP杂质B适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质B
分子式C27H40O6
分子量460.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Mueller T. "一种辛伐他汀EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9422426 B2, 2025-07-26.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10362541 B2, 2017-08-26.
  3. 发明人李文辉，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718810 A, 授权公告日 2015-08-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 412, (12), 9328-9349.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2246, 6375-6404.

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