辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物） CAS 774611-54-0

Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号774611-54-0
分子式C26H40O5
分子量432.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物） Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers) CAS 774611-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 774611-54-0 对应的辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）（Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H40O5，分子量 432.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）的分子量为432.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）（英文标识 Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 774611-54-0，相对分子质量测定值为 432.59。 从化学结构特征来看，辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为432.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）（Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers)，CAS 774611-54-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）
分子式C26H40O5
分子量432.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，唐晓军. "一种辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112209395 B, 授权公告日 2018-09-18.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity N (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110921830 B, 授权公告日 2024-12-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2444, 2778-2795.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质N（非对映异构体混合物） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2264, (12), 3913-3928.

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