卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物) CAS 64806-05-9

Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64806-05-9
分子式C18H28N2O6S2
分子量432.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物) Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide) CAS 64806-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)（英文名 Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide)，CAS 64806-05-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H28N2O6S2，分子量 432.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 64806-05-9 对应的卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)（Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide)），是化学式为 C18H28N2O6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.55。 依据分子式为 C18H28N2O6S2 的卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)（Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide)，CAS 64806-05-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)
分子式C18H28N2O6S2
分子量432.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，何建平. "一种卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117907759 B, 授权公告日 2020-02-13.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Captopril EP Impurity A (Captopril disulfide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115580073 A, 授权公告日 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 222, (8), 9249-9267.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利EP杂质A(卡托普利二硫化物) as an Impurity". Molecules, 2012, 1797, 9342-9367.

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