阿那罗唑杂质19 CAS 918312-71-7

Anastrozole Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号918312-71-7
分子式C26H29N3
分子量383.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑杂质19 Anastrozole Impurity 19 CAS 918312-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿那罗唑杂质19（Anastrozole Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 918312-71-7，分子式 C26H29N3，分子量 383.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿那罗唑杂质19（Anastrozole Impurity 19，C26H29N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H29N3 的阿那罗唑杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 383.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿那罗唑杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：阿那罗唑杂质19（Anastrozole Impurity 19，CAS 918312-71-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿那罗唑杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑杂质19
分子式C26H29N3
分子量383.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，张德明. "一种阿那罗唑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115646738 B, 授权公告日 2019-11-20.
  2. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Anastrozole Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3381812 A1, 2021-02-19.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole Impurity 19" [P]. US Patent, US 9080435 B2, 2022-06-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1858, 6436-6460.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2359, (8), 7049-7071.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1925, (11), 2950-2955.

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