阿那罗唑EP杂质D CAS 1027160-12-8

Anastrozole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1027160-12-8
分子式C15H16Br2N2
分子量384.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑EP杂质D Anastrozole EP Impurity D CAS 1027160-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿那罗唑EP杂质D（Anastrozole EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1027160-12-8，分子式 C15H16Br2N2，分子量 384.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1027160-12-8 对应的阿那罗唑EP杂质D（Anastrozole EP Impurity D），是化学式为 C15H16Br2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 384.11。 依据分子式为 C15H16Br2N2 的阿那罗唑EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿那罗唑EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿那罗唑EP杂质D（Anastrozole EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿那罗唑EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑EP杂质D
分子式C15H16Br2N2
分子量384.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，何建平. "一种阿那罗唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113527562 A, 授权公告日 2024-04-28.
  2. 发明人林芳，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117014562 B, 授权公告日 2025-10-04.
  3. Mueller T, Williams B T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11598596 B2, 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1325, (11), 1339-1345.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 497, (11), 7794-7809.

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