西司他丁杂质11 CAS 78834-75-0

Cilastatin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78834-75-0
分子式C9H15ClO3
分子量206.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质11 Cilastatin Impurity 11 CAS 78834-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西司他丁杂质11（英文名 Cilastatin Impurity 11，CAS 78834-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15ClO3，分子量 206.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C9H15ClO3 的西司他丁杂质11（CAS 78834-75-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西司他丁杂质11（C9H15ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西司他丁杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：西司他丁杂质11（Cilastatin Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质11
分子式C9H15ClO3
分子量206.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，林芳. "一种西司他丁杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108409237 A, 授权公告日 2017-11-23.
  2. 发明人韩伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116793894 A, 授权公告日 2024-03-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1661, (8), 4580-4602.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2386, 4601-4604.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1676, 7794-7819.

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