西司他丁杂质10 CAS 874886-74-5

Cilastatin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号874886-74-5
分子式C7H11ClO3
分子量178.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质10 Cilastatin Impurity 10 CAS 874886-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西司他丁杂质10（Cilastatin Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 874886-74-5，分子式 C7H11ClO3，分子量 178.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，西司他丁杂质10（Cilastatin Impurity 10，C7H11ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，西司他丁杂质10的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为178.61 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，西司他丁杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西司他丁杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：西司他丁杂质10（Cilastatin Impurity 10，CAS 874886-74-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西司他丁杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质10
分子式C7H11ClO3
分子量178.61 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，郑宇鹏. "一种西司他丁杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113450997 A, 授权公告日 2020-05-19.
  2. 发明人杨光，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113777141 A, 授权公告日 2018-11-27.
  3. 发明人郭海燕，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112419075 B, 授权公告日 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1581, (1), 3315-3331.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 835, (4), 7483-7499.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1442, (5), 7318-7333.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1733, 736-766.

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