西司他丁杂质9 CAS 106462-18-4

Cilastatin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106462-18-4
分子式C6H11NO
分子量113.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁杂质9 Cilastatin Impurity 9 CAS 106462-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西司他丁杂质9（Cilastatin Impurity 9，CAS 106462-18-4），分子式 C6H11NO，分子量 113.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，西司他丁杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西司他丁杂质9（Cilastatin Impurity 9）的系统命名为西司他丁杂质9，CAS号 106462-18-4，分子量为 113.16 g/mol。 西司他丁杂质9（分子式 C6H11NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，西司他丁杂质9（CAS 106462-18-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西司他丁杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁杂质9
分子式C6H11NO
分子量113.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Stevens L M. "一种西司他丁杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11458706 B2, 2018-07-18.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cilastatin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111404660 B, 授权公告日 2019-09-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1475, 7911-7936.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁杂质9 as an Impurity". Talanta, 2010, 1726, (11), 1884-1906.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2068, (11), 1027-1046.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 394, (11), 1474-1479.

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