佩玛贝特杂质26 CAS 848258-31-1

Pemafibrate Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号848258-31-1
分子式C28H30N2O6
分子量490.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质26 Pemafibrate Impurity 26 CAS 848258-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 848258-31-1 对应的佩玛贝特杂质26（Pemafibrate Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H30N2O6，分子量 490.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 佩玛贝特杂质26（英文标识 Pemafibrate Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 848258-31-1，相对分子质量测定值为 490.55。 佩玛贝特杂质26（C28H30N2O6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质26（CAS 848258-31-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 佩玛贝特杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质26
分子式C28H30N2O6
分子量490.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Björnsson E. "一种佩玛贝特杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701921 A1, 2024-04-22.
  2. 发明人冯建国，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108874090 A, 授权公告日 2019-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1960, (9), 2752-2780.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质26 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 868, (7), 3394-3416.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1179, (12), 681-690.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1245, (5), 6075-6094.

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