佩玛贝特杂质7 CAS 916515-17-8
Pemafibrate Impurity 7
| CAS 号 | 916515-17-8 |
| 分子式 | C28H30N2O6 |
| 分子量 | 490.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
佩玛贝特杂质7（Pemafibrate Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 916515-17-8。分子式 C28H30N2O6，分子量 490.55。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佩玛贝特杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 916515-17-8 对应的佩玛贝特杂质7（Pemafibrate Impurity 7），是化学式为 C28H30N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 490.55。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佩玛贝特杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括490.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，佩玛贝特杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等
应用场景：从实际应用出发，佩玛贝特杂质7（CAS 916515-17-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 佩玛贝特杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 佩玛贝特杂质7 |
| 分子式 | C28H30N2O6 |
| 分子量 | 490.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，黄志刚，孙丽萍. "一种佩玛贝特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108626104 A, 授权公告日 2018-03-23.
- 发明人郭海燕，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108485636 A, 授权公告日 2020-04-11.
- 发明人钱学锋，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108780302 B, 授权公告日 2020-11-19.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1757, 7702-7710.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2024, 277, (11), 8208-8231.
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