氟西汀EP杂质B HCl CAS 30684-07-2

Fluoxetine EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30684-07-2
分子式C10H15N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟西汀EP杂质B HCl Fluoxetine EP Impurity B HCl CAS 30684-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟西汀EP杂质B HCl（Fluoxetine EP Impurity B HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30684-07-2，分子式 C10H15N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氟西汀EP杂质B HCl的分子量为185.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟西汀EP杂质B HCl（Fluoxetine EP Impurity B HCl）的系统命名为氟西汀EP杂质B HCl，CAS号 30684-07-2，分子量为 185.69 g/mol。 从化学结构特征来看，氟西汀EP杂质B HCl的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为185.69 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟西汀EP杂质B HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟西汀EP杂质B HCl（Fluoxetine EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟西汀EP杂质B HCl
分子式C10H15N HCl
分子量185.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，沈红梅. "一种氟西汀EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981499 B, 授权公告日 2017-01-24.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Fluoxetine EP Impurity B HCl" [P]. European Patent, EP 3451267 A1, 2022-08-07.
  3. 发明人冯建国，马晓峰，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fluoxetine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117217215 A, 授权公告日 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 433, (2), 8652-8667.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀EP杂质B HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 577, (5), 5659-5670.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluoxetine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1224, (7), 8867-8876.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟西汀EP杂质B HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1611, (10), 6963-6974.

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