莫沙必利杂质9 CAS 108282-38-8

Mosapride Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108282-38-8
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质9 Mosapride Impurity 9 CAS 108282-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫沙必利杂质9（英文名 Mosapride Impurity 9，CAS 108282-38-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10ClNO3，分子量 215.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，莫沙必利杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫沙必利杂质9（Mosapride Impurity 9）的系统命名为莫沙必利杂质9，CAS号 108282-38-8，分子量为 215.63 g/mol。 从化学结构特征来看，莫沙必利杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为215.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），莫沙必利杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：莫沙必利杂质9（Mosapride Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫沙必利杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质9
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，朱建伟. "一种莫沙必利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744493 B, 授权公告日 2021-08-01.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003784 B, 授权公告日 2025-04-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1421, (4), 8563-8583.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2017, 726, (4), 1080-1107.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mosapride Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1442, (3), 7981-7985.

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