阿曲生坦杂质34 CAS 1058392-78-1

Atrasentan Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058392-78-1
分子式C26H32N2O6
分子量468.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质34 Atrasentan Impurity 34 CAS 1058392-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿曲生坦杂质34（Atrasentan Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1058392-78-1，分子式 C26H32N2O6，分子量 468.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，阿曲生坦杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1058392-78-1 对应的阿曲生坦杂质34（Atrasentan Impurity 34），是化学式为 C26H32N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 468.55。 阿曲生坦杂质34（分子式 C26H32N2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质34（CAS 1058392-78-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质34
分子式C26H32N2O6
分子量468.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种阿曲生坦杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3617204 A1, 2018-07-22.
  2. Schröder R, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 34" [P]. US Patent, US 9292830 B2, 2017-11-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2267, (4), 467-470.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1759, (5), 4786-4802.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1974, 9690-9705.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2285, (2), 6555-6580.

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