阿曲生坦杂质29 CAS 1058392-69-0

Atrasentan Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058392-69-0
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质29 Atrasentan Impurity 29 CAS 1058392-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质29（Atrasentan Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1058392-69-0。分子式 C25H30N2O6，分子量 454.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质29（Atrasentan Impurity 29，C25H30N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H30N2O6 的阿曲生坦杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 454.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质29（CAS 1058392-69-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲生坦杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质29
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，冯建国. "一种阿曲生坦杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113283104 B, 授权公告日 2021-10-22.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213318 B, 授权公告日 2016-08-24.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357003 A, 授权公告日 2024-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 936, 1220-1232.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质29 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1040, (8), 4997-5022.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2216, 7686-7691.

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