阿曲生坦杂质14 CAS 1140617-05-5

Atrasentan Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1140617-05-5
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质14 Atrasentan Impurity 14 CAS 1140617-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质14（Atrasentan Impurity 14，CAS 号 1140617-05-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H30N2O6，分子量 454.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿曲生坦杂质14的分子量为454.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿曲生坦杂质14（Atrasentan Impurity 14，C25H30N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括454.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：阿曲生坦杂质14（Atrasentan Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质14
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，徐明华. "一种阿曲生坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111886585 B, 授权公告日 2016-03-02.
  2. 发明人刘建华，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109677244 A, 授权公告日 2025-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2459, 8070-8088.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 879, 5605-5616.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1874, 4920-4947.

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