阿曲生坦杂质206 CAS 1140617-21-5

Atrasentan Impurity 206

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1140617-21-5
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质206 Atrasentan Impurity 206 CAS 1140617-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质206（Atrasentan Impurity 206，CAS 号 1140617-21-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H30N2O6，分子量 454.52。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C25H30N2O6 的阿曲生坦杂质206结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 454.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿曲生坦杂质206（Atrasentan Impurity 206），CAS注册号 1140617-21-5，化学式 C25H30N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 454.52 g/mol。 在定量分析中，阿曲生坦杂质206（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿曲生坦杂质206的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：阿曲生坦杂质206（Atrasentan Impurity 206）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿曲生坦杂质206作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质206
分子式C25H30N2O6
分子量454.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，郑宇鹏. "一种阿曲生坦杂质206的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108462072 B, 授权公告日 2017-05-25.
  2. 发明人杨光，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 206" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108702682 A, 授权公告日 2018-07-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质206 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 404, (4), 7540-7544.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质206 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 514, 4844-4856.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 206 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2022, 507-535.

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