芦可替尼杂质39 CAS 1001070-45-6

Ruxolitinib Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1001070-45-6
分子式C12H19N3OSi
分子量249.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质39 Ruxolitinib Impurity 39 CAS 1001070-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦可替尼杂质39（Ruxolitinib Impurity 39，CAS 1001070-45-6），分子式 C12H19N3OSi，分子量 249.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质39的分子量为249.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1001070-45-6 对应的芦可替尼杂质39（Ruxolitinib Impurity 39），是化学式为 C12H19N3OSi 的药物杂质标准品，相对分子质量 249.38。 芦可替尼杂质39（C12H19N3OSi）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦可替尼杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质39（CAS 1001070-45-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质39
分子式C12H19N3OSi
分子量249.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Kumar R. "一种芦可替尼杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10957269 B2, 2023-04-25.
  2. 发明人郭海燕，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116056393 B, 授权公告日 2024-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1706, (1), 933-944.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1382, 5945-5963.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1444, 5651-5659.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 371, 847-877.

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