芦可替尼杂质38 CAS 1974336-79-2

Ruxolitinib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1974336-79-2
分子式C11H16BN3O2
分子量233.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质38 Ruxolitinib Impurity 38 CAS 1974336-79-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质38（英文名 Ruxolitinib Impurity 38，CAS 1974336-79-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16BN3O2，分子量 233.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），芦可替尼杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H16BN3O2 的芦可替尼杂质38（CAS 1974336-79-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 芦可替尼杂质38（C11H16BN3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，芦可替尼杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：芦可替尼杂质38（Ruxolitinib Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质38
分子式C11H16BN3O2
分子量233.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Schröder R. "一种芦可替尼杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 10504029 B2, 2016-07-07.
  2. 发明人胡光，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111900930 B, 授权公告日 2015-01-26.
  3. 发明人徐明华，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114111658 A, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 748, 4235-4250.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1583, (3), 2763-2767.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 346, (3), 4181-4195.

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