芦可替尼杂质N1 CAS 1146629-84-6

Ruxolitinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1146629-84-6
分子式C17H26BN3O2
分子量315.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N1 Ruxolitinib Impurity N1 CAS 1146629-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦可替尼杂质N1（Ruxolitinib Impurity N1，CAS 1146629-84-6），分子式 C17H26BN3O2，分子量 315.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质N1的分子量为315.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H26BN3O2 的芦可替尼杂质N1（CAS 1146629-84-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为315.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，芦可替尼杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芦可替尼杂质N1（CAS 1146629-84-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芦可替尼杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N1
分子式C17H26BN3O2
分子量315.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Rossi M. "一种芦可替尼杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3879754 A1, 2024-11-02.
  2. Martínez F, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3314836 A1, 2015-10-13.
  3. Davis P L, Williams B T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N1" [P]. US Patent, US 9801609 B2, 2017-10-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2395, (2), 9677-9701.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1190, (1), 9400-9418.

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