艾伐卡托杂质6 CAS 873054-39-8

Ivacaftor Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873054-39-8
分子式C20H20N2O3
分子量336.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质6 Ivacaftor Impurity 6 CAS 873054-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾伐卡托杂质6（英文名 Ivacaftor Impurity 6，CAS 873054-39-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20N2O3，分子量 336.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，艾伐卡托杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 艾伐卡托杂质6（英文标识 Ivacaftor Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 873054-39-8，相对分子质量测定值为 336.38。 依据分子式为 C20H20N2O3 的艾伐卡托杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 336.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾伐卡托杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾伐卡托杂质6（CAS 873054-39-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质6
分子式C20H20N2O3
分子量336.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，郑宇鹏. "一种艾伐卡托杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116815697 A, 授权公告日 2018-10-11.
  2. Brown S R, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 6" [P]. US Patent, US 9679810 B2, 2016-01-23.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ivacaftor Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108205591 A, 授权公告日 2021-06-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 2276, 1601-1606.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1016, 7393-7410.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 2387, 7216-7244.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾伐卡托杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1534, (7), 6047-6064.

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