艾伐卡托杂质14 CAS 54535-22-7

Ivacaftor Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54535-22-7
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质14 Ivacaftor Impurity 14 CAS 54535-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾伐卡托杂质14（Ivacaftor Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54535-22-7，分子式 C14H17NO4，分子量 263.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 艾伐卡托杂质14（英文标识 Ivacaftor Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54535-22-7，相对分子质量测定值为 263.29。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾伐卡托杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括263.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾伐卡托杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学

应用场景：从实际应用出发，艾伐卡托杂质14（CAS 54535-22-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质14
分子式C14H17NO4
分子量263.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Patel M V. "一种艾伐卡托杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10473186 B2, 2021-04-06.
  2. 发明人胡光，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110056333 B, 授权公告日 2021-11-12.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ivacaftor Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111977261 B, 授权公告日 2016-04-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1720, (10), 8916-8943.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 611, (4), 3697-3703.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1148, (10), 4440-4446.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾伐卡托杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 2340, 9880-9894.

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