艾伐卡托杂质7 CAS 52980-28-6

Ivacaftor Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52980-28-6
分子式C12H11NO3
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质7 Ivacaftor Impurity 7 CAS 52980-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52980-28-6 对应的艾伐卡托杂质7（Ivacaftor Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO3，分子量 217.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾伐卡托杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C12H11NO3 的艾伐卡托杂质7（CAS 52980-28-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾伐卡托杂质7（分子式 C12H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾伐卡托杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：从实际应用出发，艾伐卡托杂质7（CAS 52980-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾伐卡托杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质7
分子式C12H11NO3
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Mueller T. "一种艾伐卡托杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10751872 B2, 2025-09-22.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655761 A, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2073, 1036-1049.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 510, (11), 6092-6113.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1149, (2), 2093-2112.

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