安替比林杂质2 CAS 885-11-0

Antipyrine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885-11-0
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安替比林杂质2 Antipyrine Impurity 2 CAS 885-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 885-11-0 对应的安替比林杂质2（Antipyrine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11N3O2，分子量 217.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，安替比林杂质2的分子量为217.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，安替比林杂质2（Antipyrine Impurity 2，C11H11N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，安替比林杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为217.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安替比林杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），安替比林杂质2满足C

应用场景：从实际应用出发，安替比林杂质2（CAS 885-11-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安替比林杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安替比林杂质2
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，陈志强. "一种安替比林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317767 B, 授权公告日 2017-11-06.
  2. 发明人罗永刚，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Antipyrine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108849436 A, 授权公告日 2021-06-14.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Antipyrine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108306656 B, 授权公告日 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安替比林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 622, 5740-5755.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安替比林杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1602, (1), 772-797.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Antipyrine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 856, (9), 906-920.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安替比林杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 856, 3893-3910.

Related Antipyrine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...