安替比林杂质N1 CAS 79917-37-6

Antipyrine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79917-37-6
分子式C5H4N2O
分子量108.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安替比林杂质N1 Antipyrine Impurity N1 CAS 79917-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安替比林杂质N1（英文名 Antipyrine Impurity N1，CAS 79917-37-6）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4N2O，分子量 108.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安替比林杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 79917-37-6 对应的安替比林杂质N1（Antipyrine Impurity N1），是化学式为 C5H4N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 108.10。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，安替比林杂质N1表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括108.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），安替比林杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安替比林杂质N1（Antipyrine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安替比林杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安替比林杂质N1
分子式C5H4N2O
分子量108.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Jørgensen K. "一种安替比林杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3755968 A1, 2025-04-22.
  2. Stevens L M, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Antipyrine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9915068 B2, 2020-01-19.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Antipyrine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117718188 A, 授权公告日 2021-08-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安替比林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1122, 2093-2101.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安替比林杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 781, (8), 8446-8464.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Antipyrine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 120, (5), 6969-6994.

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