溴己新杂质48盐酸盐 CAS 5579-35-1

Bromhexine Impurity 48 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5579-35-1
分子式C8H10Br2N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质48盐酸盐 Bromhexine Impurity 48 HCl CAS 5579-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴己新杂质48盐酸盐（Bromhexine Impurity 48 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5579-35-1，分子式 C8H10Br2N2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新杂质48盐酸盐的分子量为330.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 5579-35-1 对应的溴己新杂质48盐酸盐（Bromhexine Impurity 48 HCl），是化学式为 C8H10Br2N2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.45。 依据分子式为 C8H10Br2N2 HCl 的溴己新杂质48盐酸盐结构特征，其分子内含含氰基，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质48盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴己新杂质48盐酸盐（CAS 5579-35-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴己新杂质48盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质48盐酸盐
分子式C8H10Br2N2 HCl
分子量330.45 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，王建平. "一种溴己新杂质48盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117363250 B, 授权公告日 2018-01-14.
  2. Hughes D C, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 48 HCl" [P]. US Patent, US 10066639 B2, 2023-12-10.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity 48 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108134091 B, 授权公告日 2017-12-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质48盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2326, 4668-4690.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质48盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1477, 2952-2970.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 48 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2207, 4690-4707.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质48盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 757, (1), 8490-8494.

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