溴己新杂质35 CAS 100-60-7

Bromhexine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-60-7
分子式C7H15N
分子量113.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质35 Bromhexine Impurity 35 CAS 100-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴己新杂质35（Bromhexine Impurity 35，CAS 100-60-7），分子式 C7H15N，分子量 113.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，溴己新杂质35（Bromhexine Impurity 35，C7H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，溴己新杂质35的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为113.20 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，溴己新杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：溴己新杂质35（Bromhexine Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴己新杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质35
分子式C7H15N
分子量113.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，郭海燕. "一种溴己新杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978704 B, 授权公告日 2024-05-10.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110936888 A, 授权公告日 2023-03-23.
  3. 发明人冯建国，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111532201 B, 授权公告日 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 801, (9), 589-594.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1674, 4887-4903.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 597, 169-177.

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