溴己新杂质13 CAS 1660957-96-9

Bromhexine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1660957-96-9
分子式C14H20BrClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质13 Bromhexine Impurity 13 CAS 1660957-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴己新杂质13（Bromhexine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1660957-96-9，分子式 C14H20BrClN2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新杂质13的分子量为368.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1660957-96-9 对应的溴己新杂质13（Bromhexine Impurity 13），是化学式为 C14H20BrClN2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.14。 依据分子式为 C14H20BrClN2 HCl 的溴己新杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，溴己新杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，溴己新杂质13（CAS 1660957-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新杂质13适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质13
分子式C14H20BrClN2 HCl
分子量368.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Nielsen H. "一种溴己新杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3981392 A1, 2020-12-23.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 13" [P]. US Patent, US 11865915 B2, 2020-02-23.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110085455 A, 授权公告日 2023-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 854, (11), 77-96.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1339, 9054-9075.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1072, 6158-6165.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 426, (10), 8982-8994.

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