溴己新EP杂质E CAS 1660957-93-6

Bromhexine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1660957-93-6
分子式C15H21Br2N2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质E Bromhexine EP Impurity E CAS 1660957-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴己新EP杂质E（Bromhexine EP Impurity E，CAS 1660957-93-6），分子式 C15H21Br2N2 Cl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新EP杂质E的分子量为424.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1660957-93-6 对应的溴己新EP杂质E（Bromhexine EP Impurity E），是化学式为 C15H21Br2N2 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 424.60。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，溴己新EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括424.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，溴己新EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：溴己新EP杂质E（Bromhexine EP Impurity E，CAS 1660957-93-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质E
分子式C15H21Br2N2 Cl
分子量424.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Mueller T. "一种溴己新EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10565642 B2, 2024-07-14.
  2. 发明人张德明，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111509931 A, 授权公告日 2025-01-07.
  3. 发明人胡光，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108658619 B, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1510, (2), 2851-2864.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2363, (8), 967-973.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1495, 5553-5563.

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