溴己新杂质8 CAS 1660957-78-7

Bromhexine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1660957-78-7
分子式C13H18Br2N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质8 Bromhexine Impurity 8 CAS 1660957-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质8（Bromhexine Impurity 8，CAS 号 1660957-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18Br2N2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴己新杂质8在内的目标物的控制。 溴己新杂质8（英文标识 Bromhexine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1660957-78-7，相对分子质量测定值为 398.57。 从化学结构特征来看，溴己新杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为398.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），溴己新杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：从实际应用出发，溴己新杂质8（CAS 1660957-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴己新杂质8适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质8
分子式C13H18Br2N2 HCl
分子量398.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，韩伟. "一种溴己新杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117635512 B, 授权公告日 2016-01-10.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110364799 A, 授权公告日 2022-12-18.
  3. 发明人郭海燕，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114718349 B, 授权公告日 2018-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1645, (12), 141-149.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 108, 8976-8985.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 439, (1), 4504-4518.

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