缬沙坦杂质144 CAS 149690-12-0

Valsartan Impurity 144

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号149690-12-0
分子式C20H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质144 Valsartan Impurity 144 CAS 149690-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质144（Valsartan Impurity 144）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149690-12-0。分子式 C20H25NO2 HCl。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质144均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，缬沙坦杂质144（Valsartan Impurity 144）的系统命名为缬沙坦杂质144，CAS号 149690-12-0，分子量为 347.88 g/mol。 缬沙坦杂质144（C20H25NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质144满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质144（CAS 149690-12-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 缬沙坦杂质144作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质144
分子式C20H25NO2 HCl
分子量347.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，罗永刚. "一种缬沙坦杂质144的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114340878 B, 授权公告日 2022-09-21.
  2. 发明人郭海燕，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 144" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108519220 B, 授权公告日 2021-07-01.
  3. Anderson J P, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 144" [P]. US Patent, US 9640800 B2, 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质144 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2070, (6), 5420-5439.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质144 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2244, (1), 3146-3170.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 144 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1385, (2), 5443-5471.

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