阿托伐他汀钙EP杂质C CAS 693793-53-2

Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号693793-53-2
分子式2*C33H33F2N2O5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀钙EP杂质C Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt CAS 693793-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀钙EP杂质C（Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 693793-53-2。分子式 2*C33H33F2N2O5 Ca。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀钙EP杂质C在内的目标物的控制。 阿托伐他汀钙EP杂质C（Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt），CAS注册号 693793-53-2，化学式 2C33H33F2N2O5 Ca，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 615.71 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀钙EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.5，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为615.71 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀钙EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀钙EP杂质C（CAS 693793-53-2）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀钙EP杂质C（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀钙EP杂质C
分子式2*C33H33F2N2O5 Ca
分子量615.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，赵玉洁. "一种阿托伐他汀钙EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115564411 A, 授权公告日 2018-07-25.
  2. Lee S K, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt" [P]. US Patent, US 10697212 B2, 2015-05-27.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity C Calcium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888922 A, 授权公告日 2025-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀钙EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 452, 4068-4086.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀钙EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 791, 8616-8637.

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