缬沙坦杂质121 CAS 1000986-63-9

Valsartan Impurity 121

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000986-63-9
分子式C39H37N5O2 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质121 Valsartan Impurity 121 CAS 1000986-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1000986-63-9 对应的缬沙坦杂质121（Valsartan Impurity 121）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H37N5O2 C2H2O4。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质121的分子量为697.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质121（Valsartan Impurity 121，C39H37N5O2 C2H2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质121的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为25.0，表明结构中存在约25个环或双键等价单元。分子量为697.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质121用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，缬沙坦杂质121的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质121（CAS 1000986-63-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 缬沙坦杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质121
分子式C39H37N5O2 C2H2O4
分子量697.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，王建平. "一种缬沙坦杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108648873 B, 授权公告日 2019-10-22.
  2. Stevens L M, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 121" [P]. US Patent, US 9449417 B2, 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质121 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 657, (3), 5031-5053.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质121 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 499, 9902-9918.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 121 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1289, (7), 252-264.

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