阿米卡星杂质21 CAS 40371-54-8

Amikacin Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号40371-54-8
分子式C10H21N3O5
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质21 Amikacin Impurity 21 CAS 40371-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40371-54-8 对应的阿米卡星杂质21（Amikacin Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H21N3O5，分子量 263.29。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿米卡星杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 C10H21N3O5 的阿米卡星杂质21（CAS 40371-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿米卡星杂质21表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿米卡星杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿米卡星杂质21（CAS 40371-54-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿米卡星杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质21
分子式C10H21N3O5
分子量263.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "一种阿米卡星杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114180167 B, 授权公告日 2023-05-12.
  2. 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Amikacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113241777 A, 授权公告日 2015-01-20.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110516588 A, 授权公告日 2023-07-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 346, (11), 7435-7454.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 845, (12), 999-1005.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1720, 1113-1120.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米卡星杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1946, (5), 7481-7504.

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