阿米卡星杂质17 CAS 1793053-92-5

Amikacin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1793053-92-5
分子式C16H32N4O9
分子量424.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质17 Amikacin Impurity 17 CAS 1793053-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星杂质17（Amikacin Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1793053-92-5。分子式 C16H32N4O9，分子量 424.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿米卡星杂质17（Amikacin Impurity 17）的系统命名为阿米卡星杂质17，CAS号 1793053-92-5，分子量为 424.45 g/mol。 阿米卡星杂质17（分子式 C16H32N4O9）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿米卡星杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/

应用场景：阿米卡星杂质17（Amikacin Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿米卡星杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质17
分子式C16H32N4O9
分子量424.45 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，沈红梅. "一种阿米卡星杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112196910 A, 授权公告日 2024-03-22.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Amikacin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111552394 A, 授权公告日 2025-04-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2407, (11), 6006-6031.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 906, (9), 359-371.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 895, (2), 6997-7004.

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