阿米卡星EP杂质A CAS 50725-24-1

Amikacin EP Impurity A

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号50725-24-1
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星EP杂质A Amikacin EP Impurity A CAS 50725-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50725-24-1 对应的阿米卡星EP杂质A（Amikacin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H43N5O13，分子量 585.60。纯度 >85%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿米卡星EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿米卡星EP杂质A（英文标识 Amikacin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50725-24-1，相对分子质量测定值为 585.60。 阿米卡星EP杂质A（分子式 C22H43N5O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿米卡星EP杂质A（纯度>85%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米卡星EP杂质A（Amikacin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿米卡星EP杂质A（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星EP杂质A
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，高志强. "一种阿米卡星EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108325592 A, 授权公告日 2025-08-26.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Amikacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109104891 B, 授权公告日 2020-05-07.
  3. 发明人杨光，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110238343 A, 授权公告日 2024-12-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1260, 2697-2715.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2047, 9457-9463.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1385, 8059-8069.

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