依曲韦林杂质2 CAS 1225383-64-1

Etravirine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1225383-64-1
分子式C20H14ClN5O
分子量375.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依曲韦林杂质2 Etravirine Impurity 2 CAS 1225383-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依曲韦林杂质2（Etravirine Impurity 2，CAS 号 1225383-64-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H14ClN5O，分子量 375.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依曲韦林杂质2（分子式 C20H14ClN5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，依曲韦林杂质2（Etravirine Impurity 2，C20H14ClN5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，依曲韦林杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依曲韦林杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：依曲韦林杂质2（Etravirine Impurity 2，CAS 1225383-64-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依曲韦林杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依曲韦林杂质2
分子式C20H14ClN5O
分子量375.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Thompson G K. "一种依曲韦林杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10417375 B2, 2019-09-06.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Etravirine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114115742 A, 授权公告日 2017-09-27.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Etravirine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3686888 A1, 2024-10-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依曲韦林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1409, (2), 6704-6713.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依曲韦林杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1185, (11), 6804-6833.

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