依曲韦林杂质N1 CAS 939431-68-2

Etravirine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号939431-68-2
分子式C20H16N6O
分子量356.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依曲韦林杂质N1 Etravirine Impurity N1 CAS 939431-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依曲韦林杂质N1（Etravirine Impurity N1，CAS 939431-68-2），分子式 C20H16N6O，分子量 356.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依曲韦林杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，依曲韦林杂质N1（Etravirine Impurity N1，C20H16N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，依曲韦林杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依曲韦林杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：依曲韦林杂质N1（Etravirine Impurity N1，CAS 939431-68-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依曲韦林杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依曲韦林杂质N1
分子式C20H16N6O
分子量356.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，杨光. "一种依曲韦林杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152933 B, 授权公告日 2018-07-13.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Etravirine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111644235 A, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依曲韦林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2251, 7382-7397.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依曲韦林杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1725, 5479-5505.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etravirine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1966, 8484-8504.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依曲韦林杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 377, (8), 8631-8639.

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