依曲韦林杂质1 CAS 1263409-98-8

Etravirine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1263409-98-8
分子式C13H9Cl2N3O
分子量294.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依曲韦林杂质1 Etravirine Impurity 1 CAS 1263409-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依曲韦林杂质1（Etravirine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1263409-98-8。分子式 C13H9Cl2N3O，分子量 294.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），依曲韦林杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1263409-98-8 对应的依曲韦林杂质1（Etravirine Impurity 1），是化学式为 C13H9Cl2N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.14。 从化学结构特征来看，依曲韦林杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为294.14 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依曲韦林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，依曲韦林杂质1（CAS 1263409-98-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依曲韦林杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依曲韦林杂质1
分子式C13H9Cl2N3O
分子量294.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，陈志强. "一种依曲韦林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115732374 A, 授权公告日 2017-06-07.
  2. Thompson G K, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Etravirine Impurity 1" [P]. US Patent, US 11203922 B2, 2015-11-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依曲韦林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 847, (11), 9309-9314.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依曲韦林杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2205, (12), 5260-5289.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etravirine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1259, (1), 4044-4068.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依曲韦林杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 769, (10), 1719-1724.

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