阿米卡星杂质28 CAS 197909-66-3

Amikacin impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号197909-66-3
分子式C26H50N6O15
分子量686.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质28 Amikacin impurity 28 CAS 197909-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星杂质28（Amikacin impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 197909-66-3。分子式 C26H50N6O15，分子量 686.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿米卡星杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 197909-66-3 对应的阿米卡星杂质28（Amikacin impurity 28），是化学式为 C26H50N6O15 的药物杂质标准品，相对分子质量 686.71。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿米卡星杂质28表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括686.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿米卡星杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星杂质28

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿米卡星杂质28（CAS 197909-66-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿米卡星杂质28适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质28
分子式C26H50N6O15
分子量686.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Fischer A B. "一种阿米卡星杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9892537 B2, 2024-12-14.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Amikacin impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112041435 B, 授权公告日 2016-12-02.
  3. Mueller T C, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin impurity 28" [P]. European Patent, EP 3009046 A1, 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1406, (1), 9672-9694.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2035, (5), 3170-3196.

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