阿米卡星杂质18 CAS 1793053-90-3

Amikacin Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1793053-90-3
分子式C16H32N4O9
分子量424.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质18 Amikacin Impurity 18 CAS 1793053-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星杂质18（英文名 Amikacin Impurity 18，CAS 1793053-90-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H32N4O9，分子量 424.45。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿米卡星杂质18的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为424.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿米卡星杂质18（Amikacin Impurity 18），CAS注册号 1793053-90-3，化学式 C16H32N4O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.45 g/mol。 在定量分析中，阿米卡星杂质18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米卡星杂质18（Amikacin Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿米卡星杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质18
分子式C16H32N4O9
分子量424.45 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，李文辉. "一种阿米卡星杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116573135 A, 授权公告日 2023-10-13.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Amikacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114709011 B, 授权公告日 2018-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1508, (3), 3291-3295.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 789, (5), 4174-4182.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2025, 2323-2348.

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